Mich würde interessieren ob ausser uns noch jemand in der Praxis Instrumente aufbereitet und wie die Dokumentation erfolgt. Wir benutzen das Programm DIOS MP. Das Programm kann mehr als wir brauchen, Gerätebuch und Instrumentenbuch, Bestellungen mit Lagerhaltung und ausserdem ist es kein OSX Programm und wird es laut DIOS auch nie eines werden. Wir brauchen nur die Dokumentation des RDG und des Steri (kann über RS232 Schnittstelle ausgelesen werden) und Zuordnung des Sterilgutes/Charge zu den Patienten über einen Etikettendrucker mit Chargennummer. Die DIOS Chargennumern scannen wir derzeit schon in die Kartei des Patienten.  Ausserdem wäre die Dokumentation von regelmässigen Aufgaben wie Proteintest, Validierung und Wartung sowie tägliche Überprüfungen schön. Natürlich wäre später auch ein Gerätebuch mit Instrumentenbuch sinnvoll mit hinterlegten pdf-Anleitungen, Reinigungs-, Wartungs-, und Validierungszyklen.  Es wäre toll mit Tomedo auch den Steri im Griff zu haben. Für Zollsoft wäre es die Miete eines weiteren Mac.

 Lohnt es sich damit an Zollsoft erneut heranzutreten, wie viele Interessenten gibt es?

PS: die Lagerhaltung mit DIOS funktioniert nicht. Das Einlesen ist zu zeitintensiv, die Etikettierung kostet unnötig Geld und die Fehler der Helferinnen (fehlendes ausscannen der verbrauchten Produkte) sowie das Problem mit Stück- und Schüttgut erfordern eine ständige Inventarüberprüfung. Da gibt es besseres.
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Wir bereiten auch auf (gastroenterologische Praxis mit Endoskopen), haben auch einen Steri (Vacuclav B), bei dem die Zyklen ausgelesen werden, Etiketten auf z.B. Proktoskop werden auf Endoskopie-Überwachungsbogen geklebt und dann mit eingescannt. Alles ziemlich archaisch.

Die Geräte haben wir in einer selbst entwickelten Anwendung unter 'Papyrus Autor'gelistet. Das funktioniert allem in puncto Schadensabwicklung (+ Kostenkontrolle!) ganz gut, Anleitungen können hinterlegt werden, es gibt auch eine Alarmfunktion. Aber es ist halt noch mal eine eigenständige Anwendung, die außer mir keiner aus der Praxis so richtig im Griff hat.

Von daher hätte ich auch Interesse.
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Geben alle ihre Instrumente nach ausserhalb zum Aufarbeiten, benutzen alle Einmalinstrumente, wird einfach nichts dem Patienten zugeordnet, wird alles per Hand gemacht oder ist Tomedo zu 99% in nicht operativen Praxen installiert? Es wundert mich schon, dass nur zwei Praxen den Bedarf nach Sterilisationssoftware am Mac äussern.
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Ich habe auch Interesse, sterilisiere in meiner Praxis, dokumentiere noch wie im letzten Jahrhundert üblich.
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Vielen Dank, das machen die meisten wohl noch so zumal es wenig bezahlbare und gute Software für den Steri gibt und gar nichts für OSX. Wundert mich sowieso, dass da Zollsoft nicht heiss darauf ist, da dies ein Entscheidungskriterium für Tomedo gegenüber anderen Praxislösungen sein kann.

Bitte weitere Meldungen, es muss noch mehrere Steris geben die analog laufen und die Vorteile der digitalen Verarbeitung nutzen wollen!
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Wir haben auch Interesse an einer in Tomedo integrierten Lösung.
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Danke schön, weitere Kollegen mit ZSVA?

Was wir vielleicht schon zusammentragen können ist ,welche Steris und RDGs verwendet werden.

Steri: Webeco A50B

RDG: Miele G7882 CD 

 
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Haben wirklich nur unter 1% der Tomedonutzer einen Steri?
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Hallo,

wir bereiten unsere Instrumente selbst in der Praxis auf: Hierfür haben wir ein RDG und Sterilisator von Melag. Die Dokumentation erfolgt über eine Insellösung (Melag Software auf PC).

In der Patientendokumentation werden die Chargen-Nr per Barcode-Leser eingetragen.

Viele Grüße,

van Wasen
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Danke für den Input Herr van Wasen, beide Geräte sind also von Melag wenn ich richtig verstehe und dadurch funktioniert die Doku mit der Melag Software? Wir scannen den Barcode auch am Patienten ein. Würden sie den Windows PC nicht gerne für eine Tomedolösung loswerden? Bei uns funktioniert das System ja auch aber ich denke erstens würde ich damit Zollsoft mit einem zusätzlichen Clienten unterstützen, zweitens würde ich mich nicht mit Windows rumärgern müssen. Das windows 10 Zwangsupdate war schon krass und drittens würe eine direkte verbindung besser als nur der Barcode am Patienten. Es könnten direkt die Log-Dateien der Chargen in der Kartei eingesehen werden und sicher fallen uns noch einige weitere arbeitserleichternde Anwendungsmöglichkeiten ein. Spontan fällt mir da die Anzeige von verfügbaren Sets ein.
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Hallo Herr Balogh, primär hätte ich natürlich eine tomedo interne Lösung bevorzugt. Es ist aber bestimmt schwierig für tomedo alle verschiedene Systeme zu integrieren. Da die Insellösung funktioniert und natürlich auf Geld gekostet hat, würden wir im Moment nicht wechseln.
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Zollsoft ist schon Profi im integrieren von Systemen. Ich weiss nicht was Melag macht aber sowohl das Miele Gerät wie auch der Webeco Steri geben nur ASCII Dateien über RS323 aus. Wir benutzen eine RS323 zu Netzwerk Wandler. Ich weiss nicht ob neuere Geräte schon rein über Netzwerk laufen. Sind ja immer lange hinterm Mond die Firmen.

Teurer wäre es für uns auch denn ein Client pro Jahr kostet mehr als die jährlichen Supportkosten bei DIOS.
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Eine direkte Frage an Zollsoft. wäre ein weiterer Mac mit Tomedo in jeder Praxis mit ZSVA bei ausreichender Praxenzahl interessant und wenn ja wie viele Praxen werden gebraucht damit sich die Arbeit lohnt, ein ZSVA-Programm zu schreiben und die vorhandenen Geräte einzubinden? Ich meine ein weiterer Mac ist doch für Zollsoft, auf im Schnitt zwanzig Jahre gesehen, 4800 Euro + MwSt pro Praxis und da steht noch einer mit Windows rum.

Letztes Jahr gab es ein Rundschreiben vor dem Tomedotreffen, vielleicht kann man da mal Fragen ob mehr Interesse besteht. Ich habe den Eindruck, dass man mit dem Forum nur einen Bruchteil der Praxen erreicht.

Eine Direkte zuordnung des Sterilgutes und der Prozesse zum Patienten wäre toll, Ein Instrumentenbuch würde aussehen wie die Materialliste und ein Gerätebuch würde auch noch rein passen.
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Also, wir nutzen 2 Melag-Steris, ein Steelco-RDG und ein HAWO-Schweissgerät, angebunden über Seriell/USB/Ethernet, alles mit dem Programm Segosoft. Sehr professionell, als Medizinprodukt qualifiziert. Läuft leider auch nur über Windows, druckt am Ende Barcodes, die man dann natürlich auch in Tomedo Einlesen kann. Das Backup der Daten klappt problemlos auch auf unseren Mac-Server, die Dateien sind PDF´s.
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Also interessiert an einer Tomedo Lösung für 240 Euro pro Jahr oder wollen Sie lieber auf Windows bleiben?
Auch wir sterilisieren in der Praxis Endoskope. Eine Doku innerhalb von Tomedo wäre gut.
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Eine Steriapp wäre immer noch toll damit ich den letzten Windowsrechner dem Werkstoffhof übergeben kann. Da gehört er nämlich hin. Gerne Demo der aktuell laufenden Software so wie es bei ARZEKO passiert ist. Da kam auch was richtig gutes bei raus.

Ich glaube was für Zollsoft abschreckend ist, ist die Anzahl der Geräte die "gelesen" werden müssten und das auch noch teilweise über COM Port in ASCII. Ich wäre bereit meinen Steri Gerätepark zu erneuern wenn Zollsoft sagt wir unterstützen nur moderne netzwerkfähige Geräte.

Ich halte das für sinnvoller als die Weiterentwicklung von Ipads die sich mit der Zollsoftmiete eh keiner leisten kann.
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Wie wäre es mit einem ausgewählten Thermodesinfektor (Miele) und Sterilisatoren einer Firma die Geräte haben die unter einer Sterieinheit und größere anbieten. Alle Geräte sollten Netzwerkfähig sein. Man glaubt nicht wie antiquiert die Anschlüsse bei diesen Geräten sind. Vor 10 Jahren hatten die noch nicht mal Netzwerkanschlüsse. Den aktuellen Stand kenne ich nicht. 

Ich könnte mir vorstellen meine Geräte zu verkaufen und auf Zollsoft-kompatible upzugraden.

Es gibt meines nach einer Recherche weiterhin keine OSX Software für den Steriraum.

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Dieses Problem gehört thematisch aber in ein QM-System implementiert, wobei eben nur einzelne Informationen, wie die Sterilisationsnummer der jeweiligen eingeschweißten Instrumente (Endoskope) in die individuelle Patientenkartei eingetragen werden. Die Sterilisationsprotokolle des Autoclav oder der Desinfektionsprotokolle der Waschmaschine sind nicht patientenindividuell sondern chargenindividuell und können deshalb in einem Patientenverwaltungsprogramm wie Tomedo nicht sinnvoll abgelegt werden. Ich plädiere deshalb wie schon früher angemerkt für ein QM-Programm von Zollsoft, dass dann patientenindividuelle Einträge erzeugen kann.

Bisher haben wir einen eigenen Karteieintrag-Textbaustein kreiert, der in die Patientenkartei Sterilisationsnummer und Hygienecheckliste einträgt.
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Das sehe ich nicht so. OK, was in das QM kann ist die Instrumentenliste, der Ablauf im Steri die Validierungen etc. Der einzelne Ablauf muss getrennt gespeichert werden also weder in der Patientenkartei noch im QM. Die Patientenkartei muss hingegen alles speichern was mit dem Patienten zu tun hat also die benutzte Chargennummer. Die Dokumentation der Sterilisationsprozesse im QM halte ich für keine gute Idee. Die Informationen der Sterilisationsprozesse sprengen auch jeglichen Rahmen. Ich weiss nicht wie es ihnen geht aber ich will das QM schlank halten auch wenn es per se eher fett ist. 10.000 Seiten Steriprotokolle haben darin nichts zu suchen.

Bitte ein eigenständiges Steri Programm. Zudem haben wir auch noch nichts gehört das überhaupt ein QM Programm kommt.
Wir scannen derzeit in der Patientenkartei die Chargennummer der Etiketten die durch DIOS (Windows Programm) generiert wird und auf jeder Einschweissung oder Sieb klebt.
Wenn ein Tomedo Steri Programm in Planung sein sollte wäre es nicht schlecht welche Geräte unterstützt werden sollen. Ich würde mich bei Sterilisatorkauf danach richten. Es steht leider bald was an habe ich den Eindruck, die Reparaturen häufen sich.

Ein Gerät unter und eines über einer Sterieinheit würden ausreichen und ein zwei RDG Geräte wobei das ja so gut wie nur Miele sein kann.
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Auch wenn der letzte Eintrag Jahre zurückliegt.

Wir wollen unseren Melag Vacuklav 24 BL (aktuell Dokumentation auf CF Card) gern in Tomedo einbinden. Bei Melag findet sich eine Lösung allerdings nicht für MAC.

Meine Frage deshalb: gibt es schon eine Anbindungsmöglichkeit bzw. ist diese geplant bzw. hätten andere Praxen Interesse, eine Lösung zu finden ?

T.Güldner
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Ich kann Segostar noch mal fragen ob jetzt eine Verbindung Charge-Patienten möglich ist bei scannen von Sterigul. Also Segostar Direktaufruf aus der Kartei. Viel mehr macht aus meiner Sicht kaum Sinn. Ich denke aber nicht, Segostar wollte gerne aber kam mit Zollsoft nicht weiter. Wir sind weiterhin zufrieden mit Segostar.

https://forum.tomedo.de/index.php/13585/sego4star-sterilisations-software-zsva?show=13585#q13585

Ohne Schnittstelle (GDT, XDT, VDDS … und noch mehr) gibt’s stumpf nur die Textinformation um den Zyklus / die Chargennummer. Da stünde dann nach dem Scanprozess z.B. Charge 53 in der Patientenakte. Was sich hinter Charge 53 verbirgt, müsste manuell im Archiv der Sego4Star / SegoSoft eruiert werden. Der Aufwand ist überschaubar bis zu vernachlässigen. 

Mit Schnittstelle wäre tatsächlich das echte Protokoll direkt aus der Patientenmaske heraus zu öffnen. Wobei die Akte selbst nicht mit dem Protokoll gefüllt wird, es wird lediglich eine Art Link gesetzt.

 

Was mir nicht klar ist welche Seite die GDT Schnittstelle einrichtet Zollsoft oder Comcotech/Segostar 

Habe bereits Antowrt, Zollsoft mag scheinbar nicht

Leider allerdings, und das dürfte in Bezug auf Ihre konkrete Frage eher betrüblich sein, ist mit tomedo respektive Zollsoft weiterhin kein konstruktiver Schritt in diese Richtung getan worden. 

Mittlerweile existieren zwar eine Vielzahl von mySego Anwendungen im Umfeld von tomedo Anwendern. Und es gibt immer wieder mal Versuche von diversen IT-Unternehmen aus dem „tomedo Kosmos“ diese Baustelle intern bei Zollsoft auf die Agenda zu bekommen. Aber zum allseitigen Bedauern kommen wir nicht weiter. Und das bei eigentlich einfacher Aufgabenstellung bzw. überschaubarem Aufwand. 

 

Es tut mir leid, dass ich Ihnen keine erfreulichere Nachricht zukommen lassen kann.

Hallo Herr Gueldner,

unsere MELAG Geräte habe ich über einen FTP-Server eingebunden. Der Thermodesinfektor hatte bereits eine Netzwerk-Schnittstelle und für den älteren Autoclav habe ich eine MelaNet Box dazugekauft.

Das läuft so:

- Im Tomedo ist ein Steri-Patient angelegt, welcher auch eine PatientenID besitzt

- Auf einem der Arbeitsplätze ist ein FTP-Server installiert

- Nach dem Vorgang wird die Protokoll-Datei über FTP auf dem freigegebenen Arbeitsplatz-Ordner geschrieben

- Auf derselben Arbeitsplatz sitzt auch ein Lauscher, der den Zugang der Dateien überwacht. Sobald eine Datei angekommen ist, wird im Dateinamen die Steri-PatientenID als Prefix und eine .txt am Ende des Dateinamens hinzugefügt, und die Datei in einen Übergabeordner (Lauschordner von Tomedo) kopiert.

- Im Tomedo ist ein Lauschordner eingerichtet, welcher die neue Datei aus dem Übergabeordner in die Karteikarte des Steripatienten überträgt.

Hab leider noch keine Zeit gefunden weiter zu basteln. Theoretisch wäre aber auch folgendes Möglich:

- Die Karteieintrage mit Protokoll-Text nach der Chargennummer parsen

- Chargennummer als Barcode auf Etiketten drucken und damit die Instrumenten-Sets bekleben

- Während der OP den Barcode scannen und in der Karteikarte des Patienten speichern

Weitere Listen könnte man als Custom Karteieintrage beim Steri-Patienten anlegen.

Wer es auf die Spitze treiben will, dann kann man für die Digitalisierung der Peel- und Seal-Checks eine Fotostation mit RasPi bauen, welches per Knopfdruck Fotos erstellt und sie ebenfalls in die Kartei des Steri-Patienten hochladen lässt :-). Fotos gehen auch netürlich mit der Tomedo-App.

Hoffe Sie damit auf weiterführende Gedanken gebracht zu haben.

Grüße aus Münster

Hallo,

ich möchte mal den aktuellen Stand der Chargendokumentation in tomedo beschreiben. Aktuell läuft dies seit 3 Wochen in der Chirugie von Dr Zollmann, ich würde es noch als Testphase bezeichnen, die Mitarbeiter sind aber sehr zufrieden damit.

Die Chargendokumentation besteht aus:
- der direkten Geräteanbindung zwischen tomedo Server und Geräten (Webeco A65/Webeco E140 und RDG DS500) mittels Netzwerk über einen Serial-Device Server(Moxa NPort 5110 und 5210A) da die Geräte nur eine serille Schnittstelle haben.
- Die Dokumentation der Prozessparameter in tomedo und die Freigabe dieser
- Jedes Sterilgut wird in tomedo angelegt und ein Etikett gedruckt, für die Etiketten werden Customformulare mit Briefkommandos für (Charge/Barcode/packender Nutzer/Verfallsdatum,..) befüllt
- die aktuelle oder besser gesagt die nächste Chargenummer wird aus der Gerätkommunikation ermittelt
- Es können für jede Art von Sterilgut, zBsp die verschiedenen OP-Boxen, zusätzliche Etiketten erstellt werden diese bleiben auf den Boxen. Damit reicht es aus den Barcode des OP-Box Etiketts zu scannen und tomedo erzeugt einen neuen Sterilguteintrag und druckt das Etikett für diese Box und die nächste Chargennummer des Gerätes. Ohne das Maus und Tastatur benutzt werden müssen.  
- Die Freigabe der Sterilgutpackungen erfolgt duch scannen der Barcodes bei der Entnahme aus dem Steri, hier muß/sollte ja eh eine Sichkontrolle erfolgen

- Bei der Sterilisation wird das Prozessprotokoll automatisch über die Chargennummer den Sterilgütern zugeordent.
- Die täglichen Test (Entlüftungstest, B&D Tests ) werden ebenfalls mit aufgeführt
- Die Dokumentation erfolgt durch einen neues Customkarteieintragfeld. Somit können die Chargen auch in bereits bestehnde OP Customkarteieinträge mit dokumentiert werden. Beim Scannen wird das Sterilgut nur übernommen wenn das Haltbarkeitsdatum nicht überschritten wurde und die Charge freigegeben wurde. Ab Version 1.103 können auch UDI Codes von fertigen Produkten gescannt werden und werden dann in lesbarer Form eingetragen. Für das Scannen muß nicht der Customkarteieintrag geöffent werden sondern es kann direkt über toolbar in den aktuellen Karteieintrag erfolgen
- Im Customkarteientrag sind die Chargen dann als Links enthalten und ein Klick öffnet das angelegte Sterilgut in dessen Verwaltung und von dort ist dann auch das zugehörige Prozessprotokoll des Steri hinterlegt.

Wenn die Testphase abgeschlossen ist werde ich es auch hier schreiben und es wird sicher auch einen Beitrag im Newsletter geben.

Noch zwei Screenshoots
Das Feld im Customkarteieintrag. Die unetren Einträge (AcetatPuffer und Kitpack) sind durch Scannen der jeweiligen UDI Codes auf den Packungen angelegt wurden.

Und die Übersicht der Sterilgüter

 

Mit freundlichen Grüßen
Sebastian Höfer

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Ah jetzt verstehe ich die fehlende Hilfe bei der Schnittstelle für Segostar. Den Einbau der Steridokumentation halte ich für sehr sportlich bei den vielen verschiedenen Geräten die unterstützt werden müssen. Grundsätzlich hört sich das ganze aber interessant an. Einige Fragen:

- was wird die Steridokumentation im Monat kosten oder wird es Bestandteil von Tomedo weil ein Client im Steri nötig wird?

- Welche Geräte werden aktuell unterstützt, welche sind in Planung? Wir haben zum Beispiel einen Webeco 50B und einen Miele RDG.

- muss die Dokumentation des Steriprozesses angestossen werden oder erfolgt eine automatische Aufnahme des Prozesses bei laufendem Gerät und kann nachträglich zugeordnet werden? Das ist zum Beispiel bei Miele RDG wichtig, macht man die Tür auf ist das Protokoll weg wenn nicht aufgezeichnet,

- Brauche ich einen Rechner und ein Tomedoclient im Steri zum Anstossen eines Prozesses, drucken der Etiketten?

- Kann ich von überall im Haus die Steriprozesse verfolgen? Das ist interessant für Angestellte den sie wollen ja nicht neben dem RDG stehen während er läuft.

- Gibt es einen Kalender für Wartung, Validierung, tägliche Prüfungen, regelmässige Prüfungen wie Filter nach X Abläufen

- Wird das Medizinproduktegesetz eingehalten? Hat man sich damit beschäftigt? Hier bin ich immer recht skeptisch da Themen wie  DSGVO, GOBD, Rechnungsstellung, Revisionssicherheit recht lax genommen werden, also wenn es um den Kopf des Admin geht. Das Protokoll muss zum Beispiel manipulationssicher gespeichert werden. Da kommen wir mit der Interpretation von revisionssicher von Zollsoft mit loggen von Änderungen nicht weit.

Erfolgt eine Zertifizierung der Software?

PS: das Einbinden von Segostar wäre übrigens trotzdem fairplay einfach um einen Link zum Steriprozess zu haben. Ist ja nicht mal ein Zwang, nur angenehm und optisch geschlossene Kette, weil geschlossen ist sie ja sowieso.

- was wird die Steridokumentation im Monat kosten oder wird es Bestandteil von Tomedo weil ein Client im Steri nötig wird?


Als Entwickler kann ich hier leider ihnen noch keine Auskunft geben, weil ich es einfach nicht weiß.


- Welche Geräte werden aktuell unterstützt, welche sind in Planung? Wir haben zum Beispiel einen Webeco 50B und einen Miele RDG.

aktuell gehen Webeco A65/Webeco E140 und RDG DS500. Verfügt der 50B über eine Serielle Schnittstelle, dann könnte man ja mal schauen was er schickt?


- muss die Dokumentation des Steriprozesses angestossen werden oder erfolgt eine automatische Aufnahme des Prozesses bei laufendem Gerät und kann nachträglich zugeordnet werden? Das ist zum Beispiel bei Miele RDG wichtig, macht man die Tür auf ist das Protokoll weg wenn nicht aufgezeichnet,

Der tomedo Server baut automatisch eine Verbindung auf und überprüft diese auch alle 60s. Dann werden alle Protokolle aufgezeichnet die kommen und es wird automatisch diese den Sterilgütern zugeordnet. Aktuell kann ein admin auch manuell Prozesse zuordnen, dies wurde aber noch nie benötig.


- Brauche ich einen Rechner und ein Tomedoclient im Steri zum Anstossen eines Prozesses, drucken der Etiketten?

Nicht zwingend, da die Anbindung über Netzwerk geht, sie müßten die Etiketten dann halt woanders ausdrucken. Daher würde ich sagen es ist sehr praktisch dort einen zu haben.


- Kann ich von überall im Haus die Steriprozesse verfolgen? Das ist interessant für Angestellte den sie wollen ja nicht neben dem RDG stehen während er läuft.

Ja, die Verwaltungsfenster (Prozesse und Chargen) können an jedem Client geöffnet werden. Was auf Grund der nötigen Fachkunde Nachweise stark eingeschränkt ist ist die Freigabe der Prozesse und Chargen durch entsprechende Nutzerrechte

- Gibt es einen Kalender für Wartung, Validierung, tägliche Prüfungen, regelmässige Prüfungen wie Filter nach X Abläufen

Ich denke das meiste läßt sich mit den tomedo Bortmitteln bereits gut umsetzen. Der Rest wie "nach X Abläufen" wird dann noch kommen.


- Wird das Medizinproduktegesetz eingehalten? Hat man sich damit beschäftigt? Hier bin ich immer recht skeptisch da Themen wie  DSGVO, GOBD, Rechnungsstellung, Revisionssicherheit recht lax genommen werden, also wenn es um den Kopf des Admin geht. Erfolgt eine Zertifizierung der Software?

Ja damit habe ich mich auch beschäftigt und viel dabei gelernt. Das MPG sagt ja §6 der MPBetreibV das wenn man sich an den RKI Leitfaden für Hygene hält und es validierte Verfahren sind dann ist von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung auszugehen. Die Validierung der kompletten Aufbereitung lassen sie ja, ich glaube jährlich machen, da geht es ja darum das zBsp der Steri wenn er 150°C anzeigt auch wirklich 150 hat usw. Also die technische Reproduzierbarkeit, man könnte fast sagen der TüV. Die Dokuemntation ist dort auch Teil aber untergeordnet, ich habe dafür nirgends gefunden, dass die Software zertifiziert sein muß. Auch das RKI kennt eine Zwertifizierung nur wenn man Produkte "Kritisch C" aufbereiten will, was sie ja nicht machen. Bzw spielt eine Zertifizierung nur für "externe Anbieter" eine Rolle, also wenn Sie für Dr Straub aufbereiten würden und mit tomedo ihm dann eine Rechnung schreiben.

Wenn ihnen noch andere Vorschriften ausserhalb der MPG und RKI bekannt sind die eine solche Zertifizierung notwendig machen würden, würde ich mich sehr über die entsprechenden Quellen freuen.
Ich wünsche ihnen noch einen schönen Abend

Sebastian Höfer

Herr Höfer das sind zwei par Schuhe. Die ordnungsgemässe Aufarbeitung haben wir im Griff mit allem was dazu gehört. Hier geht es um die Dokumentation mit einer Software. Segostar hat sich als Medizinprodukt zertifizieren lassen wie man nachlesen kann. "CE­ Kennzeichnung als Medizinprodukt und eine Zertifizierung vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) erhalten hat." Da sagt eine zweite Stelle, dass Segostar für den Arzt rechtssicher ist. 

Ärzteblatt 25.3.2015 https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/62281/Viele-medizinische-Apps-sind-ungeprueft (abgerufen am 6.10.2021).

Keine CE-Kennzeichnung: Haftung liegt beim Arzt
Was das für die Praxis bedeutet, erläuterte der auf Medizinprodukte spezialisierte Jurist Volker Lücker am Rande des Symposiums gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Danach dürfen Ärzte medizinische Apps in Klinik und Praxis durchaus nutzen. Sind diese Software-Anwendungen aber nicht als Medizinprodukt mit dem bekannten „CE-Kenn­zeichen“ ausgezeichnet, liegt die Verantwortung für die Richtigkeit der Ergebnisse aus der App voll beim Arzt – und auch die Haftung. Eine solche App hat in der Klinik juristisch gesehen den gleichen Stellenwert, wie ein vom Arzt selbstverfasstes Programm auf dem Taschenrechner oder selbstgefertigte Tabellen von Medikamentenunverträglichkeiten, also wie eine Eigenerstellung.

 

Man kann natürlich die Kirche im Dorf lassen aber Zollsoft macht es sich etwas zu einfach bei diesen Themen. Wenn es nach mir ginge müsste sich jede PVS als Medizinprodukt zertifizieren lassen. Damit wären die Probleme mit DSGVO, GOBD und Revisionssicherheit wahrscheinlich auch gelöst.

Ich habe mich noch weiter eingelesen und ich denke sie tun gut daran die Steri Dokumantation aus Tomedo wie Arzeko auszugliedern ansonsten läuft Tomedo Gefahr ein Medizinprodukt zu werden, ein gefundenes Fressen für die Konkurrenz.

http://www.hillus.com/wp-content/uploads/2012/10/Bethge_Gaertner_CE-Kennzeichnung_und_Risikoklassifizierung_PDMS.pdf

Wenn sie keine Lust haben den Text zu lesen schauen sie sich nur das Flussdiagramm an und es wird eindeutig klar, dass die Steridokumentationssoftware ein Medizinprodukt ist weil sie ein Medizinprodukt direkt monitort.

Hier sehen wir auch ein Grundproblem bei Zollsoft was meiner Meinung angegangen werden muss. Ein Programierer oder ein Team wird beauftragt ein Software zu schreiben. Der zuständige informiert sich als absoluter Laie in dem Thema so gut er kann und legt dann los. Wird hier was falsch gemacht geht das auch auf Kosten des Betreibers.

Sie müssen hier nicht in die Runde fragen ob man noch weitere Information hat, sie brauchen eine Rechtsberatung und sollten sich an die BfArM wenden und um Prüfung bitten. Sollte ich "Tostedok" einmal verwenden würde ich eine Anfrage an die zuständige Aufsichtsbehörde stellen müssen um mich zu schützen. Es kann nicht sein, dass ein pfiffiger Anwalt in einem Rechtsstreit meine Instrumente als unsteril einstuft weil die Sterisoftware ein Medizinprodukt ohne CE Zertifizierung ist.
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Sicher muss und sollte das Zollsoft nochmal eigenständig juristisch bewerten. Aber man braucht nur bei bekannten Geräteherstellern nachfragen, wie die das handhaben. Demzufolge sind Sterilisatoren und RDG selbstverständlich Medizinprodukte, denn Art. 2 Abs. 1 der EU-MP-Richtlinie (EU) 2017/745 schliesst Produkte für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten mit ein. Chargendokumentationssoftware wird von den Herstellern dagegen in der Regel nicht als Medizinprodukt zertifiziert, da diese lediglich Gerätedaten aufzeichnet, verwaltet und Daten der MP-Aufbereitung dokumentiert, nicht aber diagnostischen oder therapeutischen Zwecken am Menschen dient. Das klingt eigentlich logisch. Inwieweit es da juristische Spitzfindigkeiten gibt und wie es sich mit der Kombination mit Tomedo als Ganzes verhält, muss wie gesagt Zollsoft sicher nochmal bewerten.

Na wenn Tomedo plötzlich Medizinprodukt wird, das wäre unagenehm für Zollsoft. Der Rest ist ja eigentlich egal, haftet ja eh der Betreiber, oder?

Fragen so doch mal Comcotech/Segostar, die haben doch schon mehrmals nett gefragt ob die Patientenakte mit Segostar per Link für ihre gemeinsamen Kunden verbunden werden kann. Die erklären ihnen sicher gerne warum die Medizinproduktzertikation sinnvoll war. Geld zum Fesnter schmeissen die sicher nicht freiwillig raus.
Ich habe mal kurz bei Sego nachgeschaut. Die haben zwar eine CE-Konformitätserklärung für ihre Software abgegeben, die man sich auf deren Internetseite anschauen kann. Die bezieht sich aber keineswegs auf eine Zulassung als Medizinprodukt. Mehr ist da nicht zu finden.
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