Question

Ist Tomedo 21-CFR-part-11 compliant ?

Answer 1

Ehrlich gesagt keine Ahnung. Ist das in D relevant, oder machen Sie eine Filiale in den USA auf? ;-)

Comments

Ja ist schon relevant, da wir eine umfangreiche klinische Studie durchführen, die elektronische Dokumentation nur erlaubt, wenn es eben 21-CFR..... compliant ist. Das Mutterhaus des Konzerns sitzt nicht in den USA und dennoch ist diese Softwareeigenschaft Voraussetzung vertraglich aufgeführt. Vielleicht bin ich der erste der das wissen will. A la longue wird das sicher häufiger gefragt werden. Ihre Antwort darf ich also so interpretieren, dass ihr  resp. Zollsoft mindestens so gut seid wie eine "Ami Software" und damit die Voraussetzung gegeben ist. Richtig?