MMI datenbank gefährdet durch fehlende daten patienten und uns (regress)

Question

der wechsel von ABDA zu MMI hat zu vielen lücken im informationssystem tomedos geführt, die nicht nur die prüfung auf nebenwirkungen und kontraindikationen kompromittiert sondern uns anwender u.a. auch regressgefährdeter macht. hier ein beispiel:

bei loratadin erscheinen die korrekten GBA (OTX) warnungen.

bei rupatadin (gleiche ATC-gruppe) z.b. erscheint bei 16 der 29 arzneimitteln außer ATC-klassifikation und zusammensetzung überhaupt keine medikamenteninfos und insbesondere auch nicht die für diese ATC gruppe gültigen warnungen bezüglich des GBA-verordnungsausschlusses

dies gilt auch für viele andere arzneimittel.

die rückkehr zur ABDA-datenbank wäre eine schnelle lösung.

mfg horst prautzsch

Answer 1

Guten Abend Herr Prautzsch,

bei den Produkten, zu denen keine Informationen ausser der ATC-Klassifikation angezeigt werden, handelt es sich um Re-Importe. Diese können Sie auch mit einem Filter ausblenden.

Bezüglich der fehlenden OTC-Ausnahme bei Rupatadin habe ich folgendes gefunden:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/83Sitzung/anlage8.pdf?__blob=publicationFile

Hier steht:

Loratadin und Cetirizin sind nicht in Anlage 1 der AMVV aufgeführt und entsprechende Arzneimittel unterliegen damit ausnahmslos nicht der Verschreibungspflicht, sind aber apothekenpflichtig. Bisherige Erfahrungen mit diesen OTC-Arzneimitteln haben gezeigt, dass sie in den zugelassenen Indikationen, allergische Rhinitis und Urtikaria, für die Selbstmedikation geeignet sind. 

Daneben gibt es weitere Antihistaminika der zweiten Generation wie Ebastin, Mizolastin, Fexofenadin und Rupatadin, die in der Liste 1 der AMVV ohne Angabe einer Ausnahme aufgeführt und verschreibungspflichtig sind.

Ich werde Ihre Anfrage aber auch noch einmal an MMI zur Klärung weitergeben und melde mich hier noch einmal, sobald ich eine Antwort erhalten habe.

Zu den Nebenwirkungen und Kontraindikationen: Zu jeder Anfrage von uns an MMI, warum Interaktionen ggf. abweichend von den ABDA-Daten sind, haben wir eine aus meiner Sicht plausible Begründung erhalten. Wenn Sie mir ein konkretes Beispiel nennen kann ich aber gerne noch einmal nachfragen.

Viele Grüße,

Björn Wellegehausen 

 

 

 

Comments

s.g.h. wellegehausen,

1. sie schreiben: „bei den Produkten, zu denen keine Informationen ausser der ATC-Klassifikation angezeigt werden, handelt es sich um Re-Importe. Diese können Sie auch mit einem Filter ausblenden.“
1.1. es gibt viele reimporte bei denen die informationen angezeigt werden (beispiele: BiPreterax emra, gerke, holpharma usw). somit ist ihre erklärung KEINE „plausible begründung fürs fehlen der notwendigen informatioen“
1.2. wir user:innen wollen natürlich die reimporte mit nichten ausblenden, die sind ja oft wirtschaftlicher.

2. sie schreiben: „Bezüglich der fehlenden OTC-Ausnahme bei Rupatadin habe ich folgendes gefunden“
2.1. sie zitieren dann angaben des bfarm zur verschreibungspflichtigkeit. diese angaben helfen aber nicht weiter. maßgeblich ist nämlich die anlage1 der OTC verordnungsauschlüsse der GBA! da stehen die antihistaminika unter punkt 6. was ein histaminikum ist wird durch die ATC klassifikation bestimmt hier „R06A“. es bleibt also die tatsache, dass das mmi manchmal diese verordnungsausschlüsse anzeigt (loratadin) und manchmal rupatadin nicht (beides natürlich R06A). dies macht uns anwender:innen das leben schwerer und für uns ein regress wahrscheinlicher.

3. sie schreiben: „Zu jeder Anfrage von uns an MMI,... haben wir eine aus meiner Sicht plausible Begründung erhalten.“
3.1. am 12.5.23 hat der tomedosupport mir geschreiben: „Auf Rückfragen bei einem Kollegen, der mit der Medikamentendatenbank vertraut ist, kann ich Ihnen nur mitteilen, dass vom MMi zu diesem Medikament keine Daten hinterlegt wurden. Daher konnten wir auch in tomedo keine Information dazu einfügen.“ diese aussage plausibel zu nennen, fällt mir schwer. man muss ihre auskünfte wohl so verstehen, dass wir uns die notwendigen und z.b. von ABDA bereitgestellten informationen im internet selbst zusammensuchen sollen?
3.2. auch ihre oben unter 1 besprochene begründung mit den reimporten ist falsch/NICHT plausibel.

mfg horst prautzsch

Answer 2

Guten Tag Herr Prautzsch,

ich habe jetzt eine Antwort von MMI bekommen, die ich hier zitieren möchte, zusammen mit meinen Fragen:

 

1. Für Loratadin gibt es korrekterweise eine OTC-Ausnahme . Bei Rupatadin scheint diese OTC-Ausnahme nach Aussage unserer Kunden aber zu fehlen. Wir können in den Rohdaten hier auch keinen Hinweis für Rupatadin finden. Ist das korrekt?

   Rupatadin ist rezeptpflichtig, daher keine OTC Ausnahme

2. Für einige Reimporte gibt es eine Original-PZN, für andere scheint diese Original-PZN in den Rohdaten zu fehlen, Beispiel ist hier auch Rupatadin (Rupafin mit PZN 12653351). Weshalb gibt es hier keine Original-PZN

   Das Original Präparat ist nicht mehr im Handel

3. Für einige Produkte gibt es aus uns nicht ersichtlichen Gründen keine Informationen zu Wechselwirkungen, Dosierung etc... (Fachinformationen fehlen). Beispiel ist hier auch Rupafin (PZN 12653351) vs Rupatadin (PZN 11674960). Können diese Informationen hier noch ergänzt werden?

   Da bei Importpräparaten wir die Fachinformationen des Originals anzeigen und dieses (s. Punkt 2) nicht mehr im Handel ist, wird bei  PZN 12653351 keine angezeigt.

4. Laut unseren Kunden sollte eine Wechselwirkung zwischen Itraconazol und Tamsulosin angezeigt werden und eine kurze Google-Recherche bestätigt dies. Ebenso wird diese Wechselwirkung in der Datenbank der ABDA angezeigt. Warum nicht in den MMI Rohdaten? 

   zu Punkt 4 haben wir jetzt auch die Rückmeldung unseres Datenlieferanten:
   
   ****************************************************
   Sehr geehrte Damen und Herren,
   vielen Dank für Ihre Anfrage. Diese „Interaktion“ ist bisher ohne jede Evidenz, weshalb wir sie auch nicht aufgeführt hatten. Es handelt sich dabei um einen Analogieschluss von der Interaktion mit Ketoconazol (PMID 21496064), in der ein Anstieg der Exposition um 180 % beobachtet wurde, ohne dass vermehrt UAW auftraten. Es erscheint deshalb fraglich, ob dies klinische Relevanz hat, wenn die Itraconazol-DDI das gleiche Ausmaß hätte (meist ist das Ausmaß der DDI mit Itraconazol < Ketoconazol).
   
   Nachdem diese Kombination relativ häufig vorkommt (PMID 36812157) und Itraconazol in der Regel keine Langzeittherapie ist, stellt sich die Frage nach der potenziellen Bedeutung. Da es keine teilbaren Formulierungen von Tamsulosin im Markt gibt, kann auch eine Dosisreduktion nicht einfach vorgenommen werden; damit müsste die Frage beantwortet werden, ob für die kurze Zeit einer solchen Kombination (wirklich) auf Alternativen umgestellt werden soll und welche Vor- und Nachteile dies für die Patienten haben wird.
   
   Wir haben Ihren Hinweis zum Anlass genommen, diese potenzielle DDI einzupflegen, und hoffen, dass dadurch nicht gut eingestellte Therapien iatrogen aus dem Gleichgewicht kommen.
   
   Mit besten Grüßen
   ...
   ****************************************************

Viele Grüsse,

Björn Wellegehausen

Comments

hallo herr wellegehausen,

ad 1. die auskunft ist korrekt in anlage III der GBA verordnungsausschlüsse sind nur antihistaminika zur äußeren anwendung aufgeführt. danke für die info.
ad 2. und 3.
uns anwendern ist egal woher die infos kommen hauptsache wir haben sie! andere datenbanken zeigt die infos an. bei tomedo müssen wir das googeln anfangen-> traurig.

mfg

hp