Lieber Herr Stoll, verehrte Kolleg*innen,
ich habe großes Verständnis für das Problem und habe selber in meiner Praxis oft vor der Frage gestanden, ob in einem engen Zeitfenster vor einer Reise noch alle Impfungen durchgeführt werden können. Dabei habe ich mich auch manchmal, ähnlich wie Sie dazu durchgerungen, entgegen der Studienlage diverse Impfungen zu koadministrieren. Das habe ich selber entschieden und die Patienten entsprechend aufgeklärt.
Bei ImpfDocNE handelt es sich aber um ein offizielles Medizinprodukt, dass sich streng an die Empfehlungen und insbesondere an die Zulassungen halten muss. Dahinter steckt ein gesetzlich vorgeschriebenes Risikomanagement in dem man z.B. diverse Szenarien dokumentieren und die Wahrscheinlichkeit von Risiken biomathematisch kalkulieren muss. Grundlage ist immer die Studienlage. Wenn es wie in den genannten Fällen keine Studiendaten gibt, kann man das Risiko nicht evidenzbasiert kalkulieren und auch nicht statistisch berechnen. Es könnte klein oder auch sehr groß sein. Insofern können wir keine „automatische“ Koadministration zulassen, weil dadurch das gesetzlich geforderte Sicherheitsprofil der Software gestört wäre.
Zum Thema Gericht und Haftung:
Wir haben so etwas ähnliches in Bayern erlebt. Dabei ging es um vermeintliche FSME-Nebenwirkungen, die ein Impfling erlitten hat. Der bedauernswerte Kollege hatte nicht alle Anwendungs- und Warnhinweise der FI beachtet, was der Anwalt sehr schnell herausbekommen hat. Schließlich war der Kollege nach Ansicht des Gerichtes haftbar!
Zum Thema „STIKO“:
Die STIKO ist nicht so entspannt, wie beschrieben, sondern weist meist darauf hin, dass die Herstellerangaben zu beachten sind. Die STIKO gibt demnach auch kein „grünes Licht“ für Koadministrationen, die in der Zulassung nicht abgesichert sind. Wir haben bereits öfters nachgefragt. Die Antwort eines Experten aus der STIKO: „Wenn die Hersteller wollen, dass ihr Impfstoff koadministrierbar ist, müssen sie Studiendaten vorlegen und in der Zulassung dokumentieren.“
Produkthaftung:
Es stellt sich in diesem Zusammenhang auch die Frage der Produkthaftung. Auch hier haben wir bei Herstellern nachgefragt. Kein Hersteller wollte die Produkthaftung offiziell übernehmen, wenn es bei einer Koadministration, die in der Zulassung nicht erwähnt wird, zu Wirksamkeitsverlusten oder Nebenwirkungen kommt. Leider wird das durch die Außendienstmitarbeiter nicht immer korrekt vermittelt!.
Zum Workaround in ImpfDocNE:
In einem der nächsten Updates wollen wir Koadministrationen mit einem „Warnhinweis“ versehen, wenn sie in der Zulassung nicht abgesichert sind. Der Anwender kann sie dann manuell deaktivieren.
Zu beachten ist aber, dass es sich in diesen Fällen streng genommen um einen Off-Label-Use handelt, den man mit dem Patienten besprechen sollte.
Die Ampelfarbe ist dem Impfstatus vorbehalten und in der Codestruktur an vielen Stellen fest verankert. Sie kann leider nicht für einen Zulassungshinweis verwendet werden.
Kollegiale Grüße und vielen Dank für Ihre engagierten Beiträge, die sehr hilfreich für uns sind!
Dr. med. Hans-J. Schrörs
GZIM Projektleiter ImpfDocNE
