Helge Ammenwerth
Hallo,
beim Labor-Befunden (in unserer Praxis schon mal > 30 Patienten / Tag) kommt mir grade die Idee, ob die KI mir helfen könnte: wenn sie als ersten Schritt alle normalen/ unauffälligen Befunde schon detektieren und Befunden könnte ("Labor OK") wäre es serh hilfreich (-:
Der nächste Schritt wäre natürlich komplette Interpretation und Einordnung auch der auffälligen Werte .... in ein paar Jahren...
Gruss
PS: und die Abrechnung dürfte auch alleine durchgeführt werden bitte
Mateusz Koralewski
Wird nicht kommen außer die Rechtslage ändert sich oder es kommen teure Medizinprodukteangebote.
Hier mal Chatgpt;):
Eine künstliche Intelligenz (KI) wird rechtlich zum Medizinprodukt, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllt, die im Medizinprodukterecht der EU (insbesondere der Medical Device Regulation – MDR 2017/745) definiert sind. Das ist der Fall, wenn sie für einen medizinischen Zweck bestimmt ist.
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Wann wird eine KI als Medizinprodukt eingestuft?
Eine KI-Software ist ein Medizinprodukt, wenn sie…
1. einen der folgenden medizinischen Zwecke verfolgt (§ Art. 2 MDR):
Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Verletzungen oder Behinderungen,
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs,
Empfängnisregelung.
2. und nicht allein zu allgemeinen Informations- oder Verwaltungszwecken dient.
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⚠️ Beispiele für KI als Medizinprodukt
Beispiel-KI Medizinprodukt? Begründung
KI, die Hautläsionen als gutartig/bösartig klassifiziert ✅ Ja Diagnostische Funktion
KI, die Therapieoptionen bei Prostatakarzinom vorschlägt ✅ Ja Therapeutische Unterstützung
KI zur Verwaltung von Terminen in der Praxis ❌ Nein Kein medizinischer Zweck
KI, die medizinische Texte in strukturierte Form überträgt ❌/✅ abhängig Nur dann MP, wenn sie medizinische Entscheidungen unterstützt
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Was bedeutet das rechtlich?
Wenn eine KI ein Medizinprodukt ist, muss sie:
CE-zertifiziert werden (Konformitätsbewertung),
einer Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) zugeordnet werden,
klinisch evaluiert werden,
technisch dokumentiert sein,
unter Aufsicht einer benannten Stelle ggf. geprüft werden.
